La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció una conexión entre una partida contaminada de fentanilo, producida por el laboratorio HLB Pharma Group S.A. y su asociado Laboratorios Ramallo S.A., y un brote de neumonía que resultó en la muerte de nueve pacientes en terapia intensiva en un hospital de La Plata.
La ANMAT había suspendido previamente las operaciones de estas empresas y presentó una denuncia penal tras vincular su producción con un brote infeccioso de neumonía causado por Klebsiella pneumoniae, que afectó al menos 18 pacientes, de los cuales nueve fallecieron. Las muertes continúan bajo investigación.
Los primeros casos se identificaron en el Hospital Italiano de La Plata. Según reportes, la disposición oficial fue emitida mediante la Disposición 3158/2025, publicada en el Boletín Oficial, y acompañada de la denuncia penal ante el Juzgado Federal N.º 1 de La Plata, dirigido por el juez Ernesto Kreplak.
Según publicó Infobae, el brote infeccioso, que afectó a pacientes en unidades de cuidados intensivos, se atribuyó a la contaminación bacteriana de un lote de fentanilo de HLB Pharma. Este lote, con el número 31202 y fecha de vencimiento en septiembre de 2026, contenía las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, productoras de metalobetalactamasa (MBL), que confiere resistencia a los antibióticos, según informaron funcionarios de la ANMAT y del Ministerio de Salud de la Nación, encabezado por Mario Lugones.
Las inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) durante el año revelaron serias irregularidades en los procesos de producción de HLB Pharma. Las anomalías incluyeron el uso de ampollas plásticas no autorizadas, la falta de estudios de estabilidad y validación de procesos, y la ausencia de documentación necesaria. Además, se identificaron productos no registrados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), como los inyectables "Propofol HLB" y "Dopamina HLB", que carecían de trazabilidad.
En meses anteriores, la ANMAT ya había tomado medidas contra HLB Pharma. En febrero se prohibió la distribución de dopamina por irregularidades en su trazabilidad. En abril, se ordenó el retiro de lotes de propofol por sospechas de falsificación, y en mayo se restringió la distribución del fentanilo ahora en investigación.
Se prohibieron también presentaciones de diclofenac y morfina debido a contaminación cruzada crítica. Además, se suspendieron las actividades de Laboratorios Ramallo S.A., asociado a HLB Pharma, tras detectar fallas graves en la validación de procesos y control de calidad.
La denuncia penal, presentada por la ANMAT, se basa en la Ley N.º 16.463, que prohíbe la elaboración y distribución de productos impuros o ilegítimos. Desde el Ministerio de Salud, se destacó que estas acciones buscan proteger a la población de riesgos sanitarios críticos. Las muestras contaminadas están siendo analizadas en el Instituto Malbrán para confirmar las cepas bacterianas involucradas.
El certificado de la denuncia penal fue fechado el 12 de mayo de 2025, y firmado por el comisario Pablo Martin Gabilán, quien constató que el coordinador de Asuntos Judiciales de la ANMAT se presentó para radicar la denuncia ante el Juzgado Federal N.º 1 de La Plata.
El jueves pasado, la ANMAT alertó al sistema de salud sobre la prohibición de uso del lote de fentanilo de HLB (presentación por 100 ampollas de 5ml en solución inyectable, certificado N.º 53.100) por una denuncia de contaminación cruzada. La Región Sanitaria XI de la provincia de Buenos Aires, correspondiente a La Plata, había notificado un brote de infecciones invasivas por Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii en pacientes tratados con ese producto.
El texto publicado por el Ministerio de Salud advertía que, mediante la Disposición N.º 3156/25, se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país del producto: Fentanilo HLB / Citrato de Fentanilo, concentración 0,05 mg/ml, en forma de solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN); lote 31202, vencimiento 09/26; Certificado N.º 53.100.
La medida se tomó a partir de una notificación de una institución hospitalaria privada de Buenos Aires sobre un presunto desvío de calidad del producto, titularidad de HLB Pharma Group S.A.
Ante este hallazgo, el servicio de Farmacia y Microbiología del hospital tomó muestras de las ampollas en circulación y las cultivó en caldo de enriquecimiento. Según detalló Infobae, de las 12 muestras de HLB que se cultivaron, 10 fueron positivas para crecimiento bacteriano, y al observarse en el microscopio, los cultivos resultaron positivos para Klebsiella pneumoniae MBL pura y Ralstonia pickettii.
La resolución de la ANMAT indicaba que HLB Pharma Group S.A. se encontraba habilitada como “elaborador de especialidades medicinales bajo las formas farmacéuticas sólidas, semisólidas, líquidas no estériles y productos estériles (líquidos y sólidos) sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales”.
Previamente a los hechos denunciados, el Departamento de Inspectoría del INAME realizó una inspección en Laboratorio Ramallo S.A., donde se constató que solo elabora productos de HLB Pharma. Durante la inspección, se observaron incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Las autoridades sanitarias resaltaron que, aunque la titularidad del producto cuestionado corresponde a HLB Pharma, este fue elaborado en las instalaciones de Laboratorio Ramallo S.A. El Departamento de Vigilancia post Comercialización del INAME categorizó el incidente como "crítico" y de "alta" prioridad de tratamiento.
El reporte recibido por las autoridades de salud informó sobre la contaminación microbiana en 18 pacientes por la administración del producto, que se aplica a pacientes hospitalizados en alta vulnerabilidad, quienes podrían enfrentar la muerte al utilizar el producto contaminado. La ANMAT justificó su resolución, indicando que los hechos reportados demostraban que se trataba de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas.
Los empresarios detrás de HLB Pharma, Ariel García Furfaro y Jorge Salinas, habían estado vinculados a la denominada "Mafia de los Medicamentos", una red de corrupción y distribución ilegal de remedios denunciada por la exministra de Salud, Graciela Ocaña.
También fueron parte del Laboratorio Apolo, que quebró en 2016 tras un incendio en sus instalaciones en Rosario, donde una explosión dejó cinco heridos. Además, se los investigó por presuntas actividades de contrabando de suero desde Paraguay.
Laboratorio Apolo había estado involucrado en un caso de contrabando de medicamentos a Paraguay a principios de los 2000. El 24 de junio de 2016, se registró una explosión en la caldera de la planta en Rosario, donde trabajaban 120 operarios que fabricaban suero fisiológico. Dos meses antes, la jueza Elvira Sauan había declarado la quiebra de la empresa.
Un año después, García Furfaro y Salinas adquirieron HLB Pharma, que ganó notoriedad nacional durante la pandemia por su participación en las negociaciones para distribuir 50 millones de dosis de la vacuna rusa Sputnik V contra el Covid-19.
Esta mañana, la ANMAT confirmó que la denuncia contra el laboratorio por la partida de fentanilo contaminada fue presentada en el Juzgado Federal N.º 1 de La Plata y reiteró que, en lo que va del año, se habían tomado múltiples medidas contra HLB Pharma por situaciones que comprometieron la seguridad de los productos.
